医药行业

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药品法修正草案公布!新增了哪些内容?

11月1日,《药品管理法》修正草案在中国人大网公布,开始公开征求社会各界意见,征求意见截至时间为2018年12月1日。

国家药监局发布:药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)》

3月26日,国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)征求意见稿》,指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告,落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜,详情如下:

《药品上市后变更管理办法(试行)》发布

1月13日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为。

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