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134号公告下B证何去何从？
发布时间：
2026-04-06
国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号） 发布时间：2026-01-06，本公告自发布之日起执行。该公告第十八条规定：
（十八）对再注册周期内未上市放行过商业规模批次的品种，持有人拟委托生产的，应当先按照国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求组织恢复生产。
多数省内B证持有的批文或者A证缺少许可但持有的批文，确实属于“再注册周期内未上市放行过商业规模批次的品种”，即“长期未生产品种”。这些品种有相当比例正在委托生产前的验证三批加速稳定性考察中，尚未来的及进行变更申报。企业在咨询134公告第十八条如何实施时，得到的回复是“原址恢复生产”、“B证要建厂”。
国家药监局：《中药⽣产监督管理专⻔规定》 政策解读（2025-09-08）
七、《规定》对中成药委托⽣产有哪些专⻔要求？
委托生产中成药应当严格执行国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求。对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的中成药，持有人应当先完成恢复生产，确保质量稳定，保证双方能够更好地履行委托协议和质量协议。恢复生产的相关工作应当由持有人按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成。持有人可以自行组织研究验证，也可以参照委托生产程序，组织具有药品生产资质且符合产品生产要求的拟受托生产企业研究验证。
这两个法规隔了4个月，说的是同一个事，就是长期未生产品种，持有有⼈应当先完成恢复⽣产，恢复⽣产的相关⼯作应当由持有⼈按照国家药监局关于境内⽣产药品再注册申报程序等规定完成。关键是《规定》解读的最后一句话：“持有⼈可以自行组织研究验证，也可以参照委托生产程序，组织具有药品生产资质且符合产品生产要求的拟受托生产企业研究验证。”
这句话什么意思呢？就是长期未生产的中药可以找“拟受托”企业进行验证三批，完成恢复生产后再进行委托生产申报。
那么怎么会出来“B证建厂”一说呢？难道化药和中药不是一样的国药准字吗？134号公告也没有分中药和化药啊？
注意两个法规通篇没有提“原址”和“建厂”两个词。那么两个法规都提到的“《境内生产药品再注册申报程序》关于长期停产药品复产的相关要求”是怎么说的呢？
六、其他（一）申请人应当履行主体责任，在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。省级药品监督管理部门应当加强监管，要求申请人在恢复生产时向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。
这个申报程序要求的是未上市品种再注册企业也得做研究，恢复生产前要按照《药品上市后变更管理办法（试行）》验证三批，做好变更研究，并没有提到“原址”和“建厂”两个词。
134号公告发布以后，经过近两个月的实战运用，“长期未生产品种”除了个别省份有“人为”阻挠中成药批文转出本省，曲意解读出“原址”“建厂”理由外，从各省调查反馈的实际案例来看，多数还是走的新址验证三批，申报委托生产许可路线，当然也有按兵不动的，静观其变的。
B证企业恢复生产如果需要“建厂”，岂不是成了A证？如果不建厂就死路一条吗？A证企业有批文无许可想要委托，必须建车间自己干的话，那还委托别人干吗？可怜前几年“双免”（免受托意见、免GMP符合性告知书）阶段投入巨资买进“长期未生产”品种尚未落地的企业，有没有被政策欺骗大限将至的感觉？如果真的这么执行，无异于使连年效益下滑举步维艰的皖药生产企业雪上加霜，再遭重创。
因此，对于长期未生产品种，合理的解读法规应该是这样：B证企业已经持有药品批文和A证企业拟委托生产的，可以参照委托生产程序，组织具有药品生产资质且符合产品生产要求的拟受托生产企业研究验证，投料三批，加速稳定性考察完成，向省局和中心同时提出恢复生产和委托生产许可申报。
这样做既解决此前已经持有正在“埋头苦干”没来的及申报的问题，也堵住新申报“长期未生产”批文办B证的“倒批文”渠道，同时也符合当前法规，督促持有人集中技术和财力通过复产来提高药品质量，还能拯救一部分有价值的药品批文被迫注销的命运，对促进我省药品生产发展将大有裨益。
